Регистрация лекарственных средств «переедет» в онлайн
Выпуск в обращение и реализация лекарственного препарата на рынке Союза станут возможны только при условии, что этот препарат включен в единый реестр ЕАЭС.
В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) заканчивается разработка единой информационной системы, которая облегчит предпринимателям регистрацию лекарственных препаратов на общем рынке и обеспечит потребителей наиболее полной информацией о них.
«Интеграционный компонент системы полностью готов, вскоре завершится создание ее национальных сегментов. В декабре планируем начать тестирование», — заявил член коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на международной научно-практической конференции «Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза — современные подходы к регулированию и правоприменению».
Как рассказал директор департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев, комиссия подготовила подробный технологический документ, который отражает ключевые процессы общего рынка лекарств и содержит базовые реестры ЕАЭС. Среди них — реестры зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических инспекторов и уполномоченных лиц производителей лекарств. В информационную базу данных включены также три других сегмента. Это информация о лекарствах, не соответствующих союзным требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных, выявленных органами контроля в государствах-членах. В другом — о приостановленных, отозванных и запрещенных к медицинскому применению. Третий сегмент содержит информацию о выявленных нежелательных реакциях и действиях на лекарственные средства, включая сообщения об их неэффективности.
Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будет содержать не только сведения о таких препаратах и инструкции по их медицинскому применению, как это сейчас практикуется в национальных реестрах, но и нормативные документы по контролю качества. При этом важно, что все эти данные будут доступны для всех пользователей интернета. Исключение составят закрытые для общего пользования сегменты, содержащие специализированный экспертный материал, который предназначен исключительно для уполномоченных органов стран ЕАЭС. Выпуск в обращение и реализация лекарственного препарата на рынке Союза станут возможны только при условии, что этот препарат включен в единый реестр ЕАЭС.