Пилотный проект по регистрации лекарств и медизделий стартовал в Казахстане
Нововведения позволят регистрировать новые лекарства в ускоренном порядке.
В Казахстане запущен пилотный проект по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна» в срок до 100 рабочих дней. Проект реализуется в рамках инициатив по реинжинирингу государственных услуг и цифровизации здравоохранения, при взаимодействии Минцифры и Минздрава, передает Kazpravda.kz.
Предполагается, что новый подход позволит существенно сократить сроки выхода продукции на рынок и устранить дублирующие административные процедуры.
«Если сегодня экспертиза лекарственных средств может занимать до 210 календарных дней, ценообразование — до 60 рабочих дней, а профессиональная экспертиза — до 50 рабочих дней, то при применении композитной государственной услуги все эти процессы будут объединены и проходить параллельно в течение не более 100 рабочих дней», — отмечают авторы проекта.
В Минздраве подчеркнули, что композитная государственная услуга внедряется на добровольной и альтернативной основе и применяется наряду с действующими механизмами экспертизы, регистрации и ценообразования лекарственных средств, а также проведения профессиональной экспертизы для включения лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.
Также композитной государственной услугой предусмотрено проведение совместной процедуры регистрации со Всемирной организацией здравоохранения при экспертизе лекарственных средств, в рамках процедуры преквалификации и признания лекарственных препаратов регуляторными органами со строгой регуляторной системой, таких стран как США, Европейский союз, Великобритания, Япония в сроки, не превышающие 15 рабочих дней.
Такой же ускоренный срок будет применяться и для медицинских изделий, произведенных на заводах в странах с признанными регуляторными системами.
Вместе с тем, в рамках композитной услуги предусмотрена регистрация цены производителя с последующим автоматическим установлением наценок при оптово-розничной реализации и в рамках ГОБМП и ОСМС.
Пилотный проект будет действовать до 1 июля текущего года. По его итогам, при подтверждении эффективности, планируется переход к постоянной модели оказания композитной услуги с последующей отменой действующих нормативных требований. Это станет важным шагом при выводе на рынок лекарственных средств в короткие сроки.